Upotreba izvan oznake

Martina Feichter studirala je biologiju u izbornoj ljekarni u Innsbrucku, a također je uronila u svijet ljekovitog bilja. Odatle nije bilo daleko do drugih medicinskih tema koje je i danas plijene. Školovala se za novinara na Axel Springer akademiji u Hamburgu, a od 2007. radi za - prvo kao urednik, a od 2012. kao slobodni pisac.

Više o stručnjacima za Sav sadržaja provjeravaju medicinski novinari.

U izvan oznaka, lijekovi se koriste izvan njihovog službenog odobrenja. Ako, na primjer, liječnik djetetu prepiše antibiotik koji je odobren samo za odrasle, to se radi "izvan oznake". Ovdje možete saznati koji razlozi mogu postojati za upotrebu izvan oznake i koji su rizici povezani s tim!

Što znači "upotreba izvan oznake"?

Engleski izraz "off-label use" znači "nepropisna upotreba" ili "neodobrena upotreba". To znači upotrebu lijeka protiv bolesti ili bolesti ili u određenim skupinama pacijenata za čije liječenje dotični lijek zapravo nema odobrenje regulatornih tijela.

Ulaz je strogo reguliran

Takvo odobrenje, tj. Odobrenje, potrebno je za svaki lijek: Ako je farmaceutska tvrtka razvila novi lijek, još ga moraju odobriti nadležna tijela, tj. Provjeriti i odobriti. Nadležno tijelo za izdavanje dozvola za većinu lijekova u Njemačkoj je Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode (BfArM). Za neke lijekove (poput cjepiva), međutim, Institut Paul Ehrlich (PEI) mora dati odobrenje.

Takvo odobrenje vrijedi samo za određeno područje primjene - za određenu bolest ili određeni simptom i za određenu skupinu ljudi (npr. Akutne migrene sa ili bez aure u odraslih). Vrsta primjene lijeka (npr. Kao tableta ili štrcaljka ispod kože), doza i trajanje uporabe također su navedeni u odobrenju.

Proizvođač se može prijaviti za nekoliko odobrenja za svoj lijek od samog početka, tj. Za nekoliko područja primjene. Ili se može prijaviti za produženje postojećeg odobrenja, na primjer, tako da se lijek protiv gripe za odrasle ubuduće odobrava i za djecu.

Za svako prijavljeno područje, farmaceutska tvrtka mora dostaviti rezultate studija regulatornim tijelima koja pokazuju učinkovitu i sigurnu uporabu lijeka u ovom području primjene i u ovom obliku.

Korištenje izvan oznake pod određenim uvjetima

Međutim, u praksi se neki lijekovi također mogu pokazati korisnima za bolesti, bolesti ili skupine ljudi osim onih koji su dopušteni. Proizvođač bi tada također mogao podnijeti zahtjev za odobrenje za ta područja primjene. Međutim, budući da je to jako skupo i oduzima vrijeme, farmaceutske tvrtke često to rade.

Tako se događa da liječnici pod određenim uvjetima koriste mnoge lijekove izvan svog odobrenja ("off label"). Liječnici koriste ovu primjenu izvan oznake, na primjer, kada se bolest ne može adekvatno liječiti lijekovima odobrenim za njih, ali lijek koji nije odobren ovdje je pokazao učinkovitost.

Upotreba izvan oznake: pravna situacija

Svakom liječniku je u osnovi dopušteno propisivati ​​lijekove izvan odgovarajućeg odobrenja. On bi to trebao učiniti čak i ako je, s profesionalnog gledišta, dotični pripravak najbolja opcija liječenja za određenog pacijenta. No, radi sigurnosti, medicinska društva preporučuju uporabu izvan oznake medicinskim stručnjacima samo ako su znanstvene studije pokazale da je lijek učinkovit i u neodobrenom području primjene.

Ako liječnik želi propisati lijek "izvan oznake", dužan je pažljivo obavijestiti pacijenta: Mora naglasiti da dotični lijek nije odobren za predviđenu uporabu. Liječnik također mora obavijestiti pacijenta o mogućim alternativama, tijeku planiranog liječenja te mogućim posljedicama i rizicima.

Odgovornost za nuspojave

Ako liječnici propisuju lijek prema namjeni (tj. U preporučenoj dozi) u okviru njegova odobrenja, a pacijent tada doživi ozbiljne nuspojave, proizvođač je za to odgovoran.

Situacija je drugačija kod uporabe izvan oznake: Ako liječnik prepiše lijek izvan odobrenja, može se smatrati odgovornim za ozbiljne nuspojave. U pravilu farmaceutska tvrtka ovdje ne snosi nikakvu odgovornost.

Međutim, postoje iznimke: na primjer, neki proizvođači lijekova koji sadrže valproičnu kiselinu prepoznali su uporabu svojih preparata za sprječavanje migrene izvan oznake - te su stoga i preuzeli odgovornost za takvu upotrebu.

Upotreba izvan oznake: rizici

Učinkovitost lijeka izvan odobrenih područja primjene uglavnom nije znanstveno istražena i detaljno dokazana. Također često nedostaju pouzdani znanstveni podaci o mogućim nuspojavama i rizicima, osobito u vezi s primjenom izvan oznake (opći podaci o neželjenim učincima lijeka, međutim, obično proizlaze iz studija prvih odobrenja).

Točnu dozu također nije uvijek lako procijeniti ako se ne koristi oznaka, na primjer kada se djeca trebaju liječiti lijekom za odrasle. Budući da doza i učinak lijeka nisu nužno proporcionalni tjelesnim dimenzijama (visina, težina, tjelesna površina). Jednostavno prepolovljavanje doze za odraslu osobu od 70 kg pri liječenju djeteta od 35 kg može biti pogrešno - smanjena doza možda neće biti dovoljno učinkovita ili je ipak previsoka za dijete.

Što se tiče uporabe izvan oznake, liječnici se obično usmjeravaju prema studijama koje istražuju uporabu lijeka u neodobrenom području. Ovo je istraživanje često dobre kvalitete i uključuje podatke kao što su doza i trajanje uporabe. U takvim slučajevima upotreba izvan oznake postaje manje zabrinjavajuća. Međutim, oni nisu dovoljni za dobivanje službenog odobrenja lijeka za područje primjene.

Upotreba izvan oznake: primjeri

Postoje brojni aktivni sastojci koje liječnici koriste izvan oznake. Neki primjeri navedeni su u nastavku.

Lijekovi za odrasle za djecu

Neki lijekovi na tržištu testirani su samo na djelotvornost i sigurnost kod odraslih i odobreni su samo za uporabu u odraslih. Farmaceutskim tvrtkama studije o odraslima potrebne za odobrenje oduzimaju manje vremena od odgovarajućih studija o djeci.

To znači da će liječnici pri liječenju djece možda morati pribjeći "lijekovima za odrasle" jer ne postoje odgovarajući odobreni pripravci za djecu.

Uredba EU -a koja je na snazi ​​od 2007. proizvođačima farmaceutskih proizvoda, između ostalog, nudi posebne poticaje za stavljanje lijekova za djecu na tržište - tj. Pripravaka čija je učinkovita i sigurna uporaba u djece adekvatno ispitana, a zatim odobrena.

Istodobno, pravilnik osigurava da se lijekovi istražuju u visokoj kvaliteti i da su pravilno odobreni.

Lijekovi protiv epilepsije protiv migrene

Lijek valproinska kiselina ima antispazmodični učinak i odobren je za liječenje epilepsije i bipolarnih poremećaja. Prema studijama, također može spriječiti migrene, odnosno učinkovito smanjiti broj napada migrene u odraslih pacijenata.

Stoga se pod određenim uvjetima aktivni sastojak koristi u neoznačenoj upotrebi za profilaksu migrene u odraslih. Jedan od uvjeta je da odobreni lijekovi za profilaksu migrene nisu djelovali ili se ne smiju koristiti za pacijenta.

U djece i adolescenata valproinska kiselina ne može spriječiti migrene ništa bolje od lažnog lijeka (placebo). Stoga aktivni sastojak nije prikladan za profilaksu migrene u ovoj skupini bolesnika.

Lijekovi protiv raka "izvan oznake"

Potrebno je puno vremena dok se složeni postupak odobravanja lijeka ne završi - vrijeme koje često nije dostupno za liječenje pacijenata s rakom. Stoga, neuobičajena uporaba u terapiji raka nije uobičajena:

U mnogim slučajevima tijela za homologaciju već su provjerila studije o učinkovitosti i sigurnosti lijeka, a pozitivni rezultati ovog testa već su objavljeni, ali postupak odobravanja još nije u potpunosti dovršen. Do tada će se lijek često koristiti kao standard u terapiji raka, pa se čak preporučuje i u medicinskim smjernicama.

Druga mogućnost: lijek koji je odobren za liječenje raka pluća, na primjer, također se pokazao učinkovitim u liječenju raka želuca. Proizvođač tada može podnijeti zahtjev za produženje odobrenja, što zauzvrat oduzima mnogo vremena. U međuvremenu (tj. Privremeno), liječnici tada mogu koristiti lijek protiv raka pluća izvan oznake protiv malignih tumora želuca.

Ponekad proizvođači sebi štede dugotrajno i skupo daljnje odobrenje. Tada se može dogoditi da je upotreba izvan oznake praktički trajna.

Lijekovi "izvan etikete": plaća li zdravstveno osiguranje?

Pacijenti „off-label“ terapiju obično moraju plaćati iz svog džepa. Zakonska zdravstvena osiguranja pokrivaju samo troškove pod određenim uvjetima.

Preduvjet za to je da stručnjaci pozitivno ocijene upotrebu izvan oznake. Da bi to učinili, provjeravaju znanstvene podatke o učinkovitosti lijeka u neodobrenom području primjene. Također uzimaju u obzir je li bolest ozbiljna, kakve su druge mogućnosti terapije i kakvi su izgledi za uspjeh terapije "izvan oznake".

Osim toga, dotični lijek mora imati neku vrstu odobrenja u Njemačkoj ako će zdravstveno osiguranje plaćati aplikaciju "izvan etikete".

Drugi preduvjet za preuzimanje troškova je da proizvođač dotičnog lijeka pristane na upotrebu izvan oznake-tj. Priznaje upotrebu svog lijeka u neodobrenom području primjene i na taj način prihvaća odgovornost za njega. Tada zakonska zdravstvena osiguravajuća društva mogu odlučiti pokriti troškove.

To je moguće, na primjer, za gore spomenute lijekove koji sadrže valproinsku kiselinu, za koje su proizvođači odobrili upotrebu izvan oznake za profilaksu migrene.

Oznake:  alkoholne droge zdravlje muškaraca prevencija 

Zanimljivi Članci

add