BioNTech / Pfizer cjepivo protiv koronavirusa (Comirnaty)
Ažurirano danaMaximilian Reindl studirao je kemiju i biokemiju na LMU u Münchenu, a član je uredničkog tima -a od prosinca 2020. godine. Upoznat će se s vama o temama medicinske, znanstvene i zdravstvene politike kako bi bile razumljive i razumljive.
Još postova od Maximilian Reindl Sav sadržaja provjeravaju medicinski novinari.Cjepivo Comirnaty dva proizvođača BioNTech i Pfizer bilo je prvo cjepivo protiv virusa Sars-CoV-2 koje je dobilo uvjetno odobrenje za stavljanje u promet od Europske agencije za lijekove. Cjepivo koristi novu tehnologiju mRNA. U kliničkim studijama odobrenja i tekućoj kampanji cijepljenja pokazalo se da je vrlo učinkovit i obično se dobro podnosi. Ovdje pročitajte što je poznato o učinkovitosti, nuspojavama i mehanizmu djelovanja.
O kakvom se cjepivu radi?
Cjepivo BNT162b2 proizvođača BioNTech i Pfizer (trgovački naziv: Comirnaty) pouzdano je cjepivo koje štiti od koronavirusa Sars-CoV-2. Kampanja cijepljenja ovim cjepivom započela je u Njemačkoj 27. prosinca 2020. godine.
Comirnaty je takozvano mRNA cjepivo. Ovom vrstom cjepiva ljudska stanica dobiva nacrt virusnog proteina: takozvani protein Sars-CoV-2.
Ovaj karakteristični šiljasti protein nalazi se na vanjskoj ljusci koronavirusa. Cijepljenjem ljudske stanice proizvode virusnu molekulu proteina. Imunološki sustav pamti strukturu stranog proteina i reagira na taj podražaj-uči se posebno braniti od Sars-CoV-2.
Comirnaty sam po sebi ne sadrži nikakve virusne komponente. Stoga cjepivo ne može uzrokovati bolest Covid-19. Cjepivo je prikladno za imunizaciju osoba starijih od 12 godina.
Pokazao je visoku razinu učinkovitosti u kliničkim studijama. Nuspojave su rijetko zabilježene u registracijskim studijama. Na temelju ovog pozitivnog omjera koristi i rizika za javno zdravstvo, dobilo je uvjetno odobrenje za europsko tržište po ubrzanom postupku 21. prosinca 2020. godine.
Ovdje možete pronaći dodatne informacije o postupcima odobravanja lijekova u Europskoj uniji i tijeku kliničkih ispitivanja.
Učinkovitost protiv Covid-19
Opsežna klinička studija kao dio procesa odobravanja u EU pokazala je da Comirnaty učinkovito sprječava tipične simptome Covid-19 kod ljudi u dobi od 16 do 65 godina i više. Na taj se način mogu spriječiti teški tijekovi Covid-19.
Studija je obuhvatila 44.000 sudionika studije. Pregledani su ljudi stariji od 16 godina koji su, između ostalog, također pripadali rizičnim skupinama.
Stručnjaci su kao rizične skupine imenovali one ljude koji imaju povećan rizik od teških tečajeva Covid-19. To pogađa ljude koji imaju već postojeća stanja poput astme, kroničnih plućnih bolesti, dijabetesa, visokog krvnog tlaka ili prekomjerne tjelesne težine.
Koliko traje zaštita od cijepljenja?
Preventivni učinak javlja se već nakon prve doze cijepljenja - prema podacima studije, učinkovitost nakon druge doze cijepljenja je 95 posto.
Je li cjepivo također sprječavalo zaražene osobe u prenošenju virusa na druge (sterilni imunitet) i na taj način zaustavilo širenje korona virusa, još uvijek nije konačno dokazano. Koliko dugo traje zaštita od cijepljenja trenutno se još prati.
Međutim, studije ukazuju na takozvani imunitet posredovan B-stanicama: To znači da imunološki sustav razvija imunološko pamćenje. U stručnim krugovima to je pokazatelj dugoročne zaštite od Sars-CoV-2.
Učinkovitost protiv mutacija
Prema laboratorijskom istraživanju, sve je više dokaza da bi Cormirnaty mogao ponuditi zaštitu od određenih mutacija koronavirusa - posebice protiv često raspravljane britanske varijante B.1.1.7, kao i južnoafričke linije B.1.351.
Istraživači su istraživali kako pojedinačne strukturne promjene (mutacije) proteina šiljaka utječu na cijepljenje Comirnatyja.
Kako bi to učinili, istraživači su izolirali serume od 20 testiranih osoba koje su prethodno bile cijepljene s dvije doze Comirnatyja. Zatim su provjerili sposobnost antitijela sadržanih u njima da vide mogu li neutralizirati (umjetno generirane) varijante virusa - takozvane pseudoviruse. Iako se radi o čistom laboratorijskom testu, stručnjaci smatraju da su rezultati pokazatelji nastavka zaštite od cijepljenja.
Podnošljivost i nuspojave
Comirnaty se obično vrlo dobro podnosi. Velika većina prijavljenih nuspojava su privremene lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja ili tipične opće reakcije cijepljenja - one su obično blage do umjerene.
Sve nuspojave koje se pojave pomno prate i dokumentiraju od strane Instituta Paul Ehrlich (PEI), a nalazi se redovito objavljuju kako bi se osigurala transparentnost i sigurnost kampanje cijepljenja.
Prema izvješću o sigurnosti Instituta Paul Ehrlich (PEI), oko 55 milijuna ljudi u Njemačkoj već je primilo dozu cjepiva BioNTech / Pfizer (od 30. lipnja 2021.). Taj se broj raspoređuje na oko 24 milijuna ljudi koji su već potpuno cijepljeni i na oko 31 milijun ljudi koji su prvi put cijepljeni.
Trenutno prijavljene sumnje na nuspojave
Za razdoblje od 27. prosinca 2020. do 30. lipnja 2021. PEI -u je prijavljeno ukupno 49.735 sumnjivih nuspojava ili komplikacija cijepljenja. To rezultira stopom prijavljivanja od 0,9 slučajeva na 1000 primijenjenih doza cjepiva. Objavljeni podaci iz PEI -a ukazuju na to da će žene vjerojatnije doživjeti nuspojave.
U velikoj većini slučajeva, međutim, prijavljene komplikacije već su se povukle do trenutka kad su prijavljene.
Neželjeni događaji od posebnog interesa
Na temelju pojedinačnih izvješća o primjećenom miokarditisu u vezi s primjenom druge doze cjepiva s Comirnatyjem, Povjerenstvo za procjenu rizika farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove odlučilo je uključiti odgovarajuća upozorenja u podatke o pacijentima.
Ovo su vrlo rijetki izvještaji. Postoji li doista uzročno -posljedična veza između cijepljenja Comirnatyja i miokarditisa još nije do kraja razjašnjeno - međutim, veza je moguća.
PEI naglašava da ne postoje sustavna istraživanja, pa se učestalost takvih pojava ne može pouzdano utvrditi - stoga su dostupne samo procjene. Izraelsko ministarstvo zdravstva izvještava o 121 slučaju od oko 5 milijuna inokuliranih doza. To bi odgovaralo otprilike 2,4 slučaja na 100 000 doza cijepljenja - američka izvješća, međutim, procjenjuju učestalost u jednom slučaju na 100 000 cijepljenja.
Velika većina od nekoliko dokumentiranih slučajeva opisana je kao blaga. U skladu s tim, PRAC naglašava da je procjena rizika i koristi za Comirnaty i dalje pozitivna.
Ozbiljni događaji
Međutim, oko 12 posto ovih izvještaja - tj. 5.781 slučaj - bilo je ozbiljno. To znači da je stopa prijavljivanja ozbiljnih incidenata 0,1 slučaj na 1000 primijenjenih doza cjepiva.
Ozbiljne reakcije uključuju one slučajeve koji su se morali primiti u bolnici nakon primanja cjepiva ili su klasificirani kao "medicinski važni".
Posebno su zanimljivi - na temelju 10 milijuna primijenjenih doza cjepiva (od 2. travnja 2021.) - sljedeći izolirani događaji:
- Anafilaktičke reakcije: Izuzetno rijetko je primijećena pretjerana imunološka reakcija na cjepivo. Uočeno je ukupno 87 anafilaktičkih reakcija - 66 slučajeva s prvim cjepivom i 21 slučaj s drugim cijepljenjem.
- Smrti: Bilo je 321 smrtnih slučajeva privremeno povezanih s cijepljenjem s Comirnatyjem. Prosječna starost oboljelih bila je 85 godina. Velika većina patila je od naprednih već postojećih stanja poput karcinoma, zatajenja bubrega, bolesti srca i arterioskleroze.
- Trombocitopenija: PEI -u je prijavljeno 17 slučajeva trombocitopenije nakon cijepljenja s Comirnatyjem. Povezan je sa smanjenjem broja krvnih pločica i točkastim krvarenjima. Prema PEI -u, nekoliko prijavljenih slučajeva vrlo vjerojatno nije povezano s primjenom cjepiva.
- Tromboza sinusne vene: PEI -u je prijavljeno 7 slučajeva ozbiljne tromboze sinusne vene. Prema procjeni PEI -a, trenutno nema veze s Comirnatyjem.
Moguće su umjerene reakcije cijepljenja
Najčešće nuspojave uključuju blagu do umjerenu bol i oticanje na mjestu ubrizgavanja, kao i umor, glavobolju, bolove u mišićima i zglobovima te umor. Uočena je i blaga groznica ili zimica. Međutim, oni obično nestaju u roku od nekoliko sati do nekoliko dana. U rijetkim slučajevima, Institut Paul Ehrlich također je izvijestio o odgođenim lokalnim reakcijama s crvenilom, ukočenošću i osjećajem napetosti od osmog dana nadalje.
Zasad nema dokaza da je cijepljenje s Comirnatyjem opasno nakon infekcije Sars-CoV-2 koja je već prošla nezapaženo.
Također kompatibilan s alergijama
Prema trenutnom stanju znanja, nema kontraindikacija za osobe s alergijama. To znači da se alergičari mogu cijepiti. Ako imate poznate alergije, ipak biste trebali reći svom liječniku za cijepljenje kako bi se po potrebi mogla pružiti odgovarajuća medicinska skrb i nadzor.
Prema preporukama PEI -a, cijepljene osobe treba promatrati radi reakcija cijepljenja najmanje 15 minuta. Ljudi koji su razvili anafilaksiju (reakcija preosjetljivosti) nakon prve doze ne smiju primiti drugu dozu.
Cijepljenje tijekom trudnoće?
Stalno povjerenstvo za cijepljenje preporučilo je korištenje Comirnatya za trudnice od drugog tromjesečja nadalje od 17. rujna 2021. godine. Niz cijepljenja obično se sastoji od dvije doze cjepiva, koje treba primijeniti u razmaku od tri do šest tjedana.
Ako trudnoća padne između prvog i drugog cijepljenja, drugu dozu cijepljenja treba odgoditi od drugog tromjesečja.
Dojilje bi također trebalo poticati da iskoriste ponudu cijepljenja kako bi smanjile rizik od infekcije djeteta. Protutijela u majčinom mlijeku nastala imunizacijom mogu predstavljati zaštitni imunitet (pasivna imunizacija) za zaštitu dojenčeta.
Cijepljenje djece i adolescenata
Cjepivo Comirnaty također je odobreno za djecu i adolescente (uvjetno) 28. svibnja 2021. godine. Stručnjaci EMA -e pozivaju se na obećavajuće rezultate studije faze III na oko 2000 djece i adolescenata u dobi od 12 do 15 godina.
Stalno povjerenstvo za cijepljenje (STIKO) preporuča cjepivo mRNA Comirnaty iz tvrtke BioNTech / Pfizer za skupinu od 12 do 17 godina od 16. kolovoza 2021. godine. Nakon pomnog pregleda novih nalaza, koristi od cijepljenja nadmašuju vrlo rijetke nuspojave cijepljenja u ovoj dobnoj skupini. Ova procjena STIKO -a posebno uzima u obzir sve veće širenje delta varijante i s tim povezane veće zdravstvene rizike u mogućem četvrtom valu infekcija.
Odgodite cijepljenje u slučaju bolesti
Ako razvijete ozbiljnu, grozničavu bolest prije zakazanog cijepljenja, trebali biste odgoditi termin za cijepljenje. U tom slučaju kontaktirajte svoj centar za cijepljenje ili liječnika koji vas liječi što je prije moguće. Ako imate samo manje infekcije, možete se cijepiti - ali to razjasnite sa svojim liječnikom.
Čuvajte se antikoagulansa
Ako uzimate antikoagulante (antikoagulantnu terapiju), obavijestite svog liječnika. U tom slučaju cjepivo se mora davati s posebnom pažnjom jer u protivnom može doći do krvarenja ili modrica.
Učinkovitost u slučaju imunodeficijencije?
Učinkovitost i sigurnost lijeka Comirnaty kod ljudi s imunodeficijencijom ili koji primaju imunosupresive još se ne može do kraja zaključiti.
Opasnosti od predoziranja?
Tijekom kliničkog ispitivanja Comirnatyja dogodila su se 52 slučaja predoziranja cjepivom zbog pogreške u razrjeđivanju. Sudionici studije primili su 58 mikrograma umjesto optimalne učinkovite doze od 30 mikrograma. Nisu zabilježene nikakve neželjene reakcije. U slučaju predoziranja, međutim, potrebno je pomno praćenje nakon cijepljenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima?
Comirnaty nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Mogu li uzimati lijekove protiv bolova nakon cijepljenja?
Prema preporuci RKI -a, nakon cijepljenja s Comirnatyjem možete uzeti lijekove protiv bolova i lijekove za snižavanje povišene tjelesne temperature (ASA, paracetamol, ibuprofen) - ali o tome morate prethodno razgovarati sa svojim liječnikom.
Tipične reakcije cijepljenja, poput blago febrilnih reakcija ili slično, znakovi su da cjepivo trenira vaš imunološki sustav. Ako ovu reakciju potisnete NSAID -ima, to bi moglo utjecati na uspjeh cijepljenja. Očekuju se daljnji podaci i iskustvo o tome.
Moguće interakcije s drugim lijekovima ili istodobna primjena drugih cjepiva još nisu sustavno istražene. Ako dugo uzimate određene lijekove, najbolje je o tome razgovarati sa svojim liječnikom koji cijepi ili liječi.
Moguće daljnje reakcije
U izoliranim slučajevima zabilježene su reakcije povezane sa strahom kao posljedica injekcije igle. Ako se bojite igala, najbolje je to prethodno pojasniti sa svojim liječnikom. To vam omogućuje da poduzmete mjere opreza kako biste izbjegli ozljede zbog nesvjestice.
Dodatne informacije o temi "Cijepljenje protiv korone: nuspojave" dostupne su ovdje.
koristiti
Comirnaty se koristi u nizu cijepljenja. To znači da se dvije doze od 0,3 mililitara svaka - 30 mikrograma po dozi - primjenjuju u razmaku od najmanje 21 dan. Drugo cjepivo trebalo bi se dati u roku od 42 dana. Poželjno je da se cjepivo ubrizga (intramuskularno) u mišić nadlaktice.
Nisu dostupni podaci o mogućoj zamjeni Comirnatyja s drugim cjepivima protiv Covid-19 za dovršavanje serije cijepljenja.Prema preporuci Europske agencije za lijekove (EMA), ljudi koji su primili prvu dozu Comirnatyja trebali bi primiti i drugu dozu Comirnatyja kako bi dovršili seriju cijepljenja.
logistika
Cjepivo se temelji na malom dijelu genetskog materijala virusa, takozvanoj mRNA. MRNA je vrlo osjetljiva molekula koja se može vrlo brzo razgraditi.
Stoga se cjepivo može čuvati samo oko šest mjeseci na minus 80 stupnjeva Celzijusa. Nakon što se izvadi iz zamrzivača, neotvoreno cjepivo može se čuvati do pet dana na 2 ° C do 8 ° C i otprilike šest sati na sobnoj temperaturi prije upotrebe.
Comirnaty se isporučuje u bočici s više doza čiji liječnik prije uporabe mora razrijediti sadržaj. Jedna bočica (0,45 ml) sadrži 6 doza od 0,3 ml svaka nakon razrjeđivanja.
Mehanizam djelovanja
Cjepiva pripremaju imunološki sustav čovjeka da može djelovati brzo i specifično protiv patogena - osposobljen je za obranu.
Cjelokupni genetski podaci o virusu korone pohranjeni su u čestici virusa u obliku RNA (ribonukleinske kiseline). Mali, dobro definirani dio ove virusne genetske informacije nosi informacije za protein spike. Upravo se taj segment RNK izolira, duplicira i prerađuje u cjepivo kao takozvane nano-čestice lipida tijekom proizvodnje cjepiva.
U tu svrhu, RNA je zatvorena u male čestice masti kako bi se povećala stabilnost virusnih genetskih informacija. Ova tehnologija također olakšava krijumčarenje ovog nacrta u ljudsku stanicu.
Čim nacrt stigne u stanicu, ljudska stanica počinje proizvoditi šiljati protein. Stanica zadržava sve svoje prirodne funkcije - međutim, sada predstavlja (egzogeni) šiljati protein na svojoj staničnoj površini.
Takvi se procesi događaju i u slučaju "prirodne" infekcije virusom - tijelo je tijekom evolucije razvilo dobre obrambene mehanizme za takve slučajeve: specifičnu imunološku obranu. I upravo to čini cjepivo tako učinkovitim.
Imunološki sustav prepoznaje inozemni šiljak protein kroz složenu interakciju različitih visoko specijaliziranih stanica i pokreće protumjere. Na kraju signalne kaskade na kraju nastaju takozvane B stanice. Imaju dva središnja zadatka: formirati antitijela i, kao memorijske B stanice, "zapamtiti" strani (virusni) antigen.
Kad se ovaj proces imunizacije završi, stručnjaci govore o prilagođenom ("naučenom") imunitetu. U slučaju prave virusne infekcije, imunološki sustav može stoga djelovati brzo i specifično protiv Sars-CoV-2.
Što će naš imunološki sustav brže prepoznati i boriti se s virusom u slučaju infekcije Sars-CoV-2, to će biti manje teško i manja je moguća posljedična šteta za oboljele.
