Remdesivir: Tijela EU -a preporučuju odobrenje
Florian Tiefenböck studirao je ljudsku medicinu na LMU München. Pridružio seu kao student u ožujku 2014. i od tada podržava urednički tim medicinskim člancima. Nakon što je dobio liječničku dozvolu i praktični rad iz interne medicine u Sveučilišnoj bolnici Augsburg, od prosinca 2019. stalni je član tima i, između ostalog, osigurava medicinsku kvalitetu alata
Još postova od Floriana Tiefenböcka Sav sadržaja provjeravaju medicinski novinari.Nastavlja se potraga za odgovarajućim lijekom protiv koronavirusa Sars-CoV-2. Sada je po prvi put Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila za uvjetno odobrenje lijek za liječenje pacijenata s Covidom 19: Remdesivir.
Prema službenom priopćenju Europske agencije za lijekove (EMA) u četvrtak, agencija je preporučila ograničeno odobrenje za remdesivir (trgovački naziv Veklury). U skladu s tim, Remdesivir treba odobriti za liječenje Covid-19 u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina. Međutim, to vrijedi samo ako je oboljela osoba razvila upalu pluća iz Sars-CoV-2 i treba joj dodatni kisik.
Komisija EU -a još mora odobriti preporuku prije nego što se aktivni sastojak može staviti na europsko tržište u okviru ovog odobrenja. Prema priopćenju za javnost, Komisija će o tome odlučiti u idućem tjednu.
Brzo odobrenje
Trenutna preporuka je takozvano "uvjetno odobrenje" aktivnog sastojka. Može se koristiti kada je potreba za liječenjem osobito velika, ali podaci o učinkovitosti i koristi još nisu dostupni u mjeri u kojoj je to normalno potrebno.
Od 30. travnja Odbor za lijekove za humanu uporabu postupno je ocjenjivao prikupljene i djelomično privremene podatke iz nekliničkih ispitivanja, studija i programa suosjećajne uporabe. Dostavio ih je proizvođač sada preporučenog lijeka, američka biotehnološka tvrtka Gilead Sciences. Proizvođač je zahtjev za odobrenje podnio 5. lipnja.
Nakon sada preporučenog odobrenja, EMA od proizvođača zahtijeva dodatne podatke o prednostima i sigurnosti remdesivira do kraja godine. Dokaz kvalitete, ali i podatke o stopi mortaliteta tvrtka mora dostaviti do kraja kolovoza.
Kome bi remdesivir trebao pomoći?
Prema svom mišljenju, agencija se prvenstveno oslanja na studiju NIAID-ACTT-1, koju je financirao američki Institut za alergiju i zarazne bolesti. Stručnjaci su također konzultirali podatke drugih studija kao podršku.
Na kraju su došli do zaključka da je lijek više koristan nego štetan za pacijente koji su bili ozbiljno bolesni s Covidom-19. Odnose se na osobe koje su razvile upalu pluća i kojima je potrebna dodatna opskrba kisikom.
U gornjoj studiji pregledano je ukupno 1000 ljudi. Liječnici su liječili pacijente u jednoj studijskoj skupini remdesivirom (10 dana), a one u drugoj skupini placebom. Utvrđeno je da su se pacijenti liječeni remdesivirom oporavili oko četiri dana ranije od sudionika u placebo skupini.
Međutim, učinak je primijećen samo kod teško bolesnih pacijenata zaraženih Covidom 19. Vrijeme oporavka ostalo je isto za bolesnike s blagom ili umjerenom težinom bolesti. Čak i kod pacijenata koji su već na ventilaciji i kod onih čija je krv obogaćena kisikom takozvanom ekstrakorporalnom oksigenacijom (ECMO), prema dosadašnjim podacima, nije bilo koristi od liječenja remdesivirom.
Prethodna upotreba
Remdesivir je izvorno razvijen za liječenje ebole. Kao lijek protiv Covid-19, do sada se, između ostalih, koristio u SAD-u i Japanu. Japan je početkom svibnja odobrio proizvođača Gilead. I u Njemačkoj je Remdesivir primijenjen u skladu s preporukom EMA -e: Za teško bolesne u sklopu takozvanih programa suosjećajne uporabe - ako dotična osoba više nije imala drugu mogućnost liječenja.
Oznake: zdravo radno mjesto kućni lijekovi paraziti
