Cjepivo protiv korone: uskoro li stiže prvo odobrenje?
Lisa Weidner studirala je njemački jezik i sociologiju te završila nekoliko novinarskih praksi. Volonterka je u Hubert Burda Media Verlag i piše za časopis "Meine Familie und Ich" i o temama prehrane i zdravlja.
Više o stručnjacima za Sav sadržaja provjeravaju medicinski novinari.
Svijet čeka cjepivo protiv korone. Njemački proizvođač Biontech sada predstavlja privremene rezultate velike studije. Američki virolog govori o najboljim vijestima od početka pandemije, stručnjaci očekuju uskoro odobrenje.
Učinkovito cjepivo protiv korone iz Europe i SAD-a nadohvat je ruke: tvrtka Biontech iz Mainza i farmaceutska tvrtka Pfizer prvi su zapadni proizvođači koji su u ponedjeljak objavili obećavajuće rezultate studije koja je ključna za odobrenje. U skladu s tim, cjepivo nudi više od 90 posto zaštite od bolesti Covid-19. Rečeno je da ozbiljne nuspojave još nisu registrirane.
Prijavite se za prijem sljedeći tjedan?
Očekuje se da će Biontech i Pfizer sljedećeg tjedna podnijeti zahtjev za odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove (FDA).
Federalni ministar zdravstva Jens Spahn (CDU) rekao je da preuzima paralelni zahtjev za odobrenje od Europske agencije za lijekove (EMA). Kao njemački ministar zdravstva želio je osigurati da cjepivo njemačke tvrtke "prvo nije dostupno u drugim zemljama".
Biontechs je rekao da bi se dostupne limenke trebale distribuirati "pošteno". Neće "jedna zemlja dobiti sve".
Za distribuciju cjepiva unutar Njemačke, vodeći zdravstveni savjetnici Njemačkog etičkog povjerenstva, Stalnog povjerenstva za cijepljenje i Instituta Robert Koch predstavili su u ponedjeljak dokument koji preporučuje određivanje prioriteta prema rizičnim skupinama.
Prvi val cijepljenja krajem 2020.?
U slučaju odobrenja, Clemens Wendtner s münchenske klinike Schwabing nada se brzom početku cijepljenja: "Ako se ovaj korak poduzme, val cijepljenja bi doista mogao početi do kraja 2020." Predstavljeni rezultati su "srebrna podstava na inače tmurnom horizontu". Virolog Florian Krammer s Medicinskog fakulteta Icahn u New Yorku najavu je nazvao "najboljom viješću" za njega od početka pandemije.
Projekt "Brzina svjetlosti"
Biontech je od sredine siječnja razvijao cjepivo BNT162b2 u projektu "Lightspeed". Studija faze 3, koja je ključna za odobrenje, započela je u različitim zemljama krajem srpnja. Do ponedjeljka je više od 43 500 ljudi primilo barem jedno od dva cijepljenja, koja se daju svaka tri tjedna. Prema proizvođaču, zaštita od cijepljenja postiže se tjedan dana nakon druge injekcije.
Moguća zaštita od 90 posto
U studiji je do nedjelje potvrđeno ukupno 94 slučaja Covid -19 - od toga 90 posto u kontrolnoj skupini koja je primila placebo pripravak. Vrlo visoka učinkovitost koja se pojavljuje omogućuje unaprijed podnošenje zahtjeva za odobrenje.
Prema Biontechu i Pfizeru, rezultati se konačno procjenjuju tek kada se dođe do ukupno 164 slučaja. Osim toga, provjerava se u kojoj mjeri cijepljenje ne štiti samo od Covid-19, već i od teških tijekova bolesti. Sveukupno, i zaštitni učinak i sve nuspojave treba promatrati u razdoblju od dvije godine.
Podaci o trajanju akcije i određenim dobnim skupinama još uvijek nedostaju
Infektolog Gerd Fätkenheuer sa Sveučilišne bolnice u Kölnu govorio je o "sjajnim i obećavajućim podacima". "Mislim da će to imati odlučujući utjecaj na način na koji ćemo se nositi s pandemijom, i nadam se da će velike količine cjepiva biti brzo dostupne."
Međutim, stručnjaci su također naznačili da su podaci u početku dolazili samo iz priopćenja za javnost, a ne iz znanstvene publikacije. Na primjer, nedostajalo je informacija o zaštitnom učinku u određenim dobnim skupinama i o tome koliko traje zaštita od cijepljenja.
Prvo cjepivo protiv RNK u svijetu
Biontech pripravak je takozvano RNA cjepivo koje se temelji na potpuno novom mehanizmu. Sadrži genetske podatke o patogenu, iz kojeg tijelo proizvodi virusni protein - u ovom slučaju površinski protein koji virus koristi za prodiranje u stanice. Cilj cijepljenja je potaknuti tijelo na proizvodnju antitijela protiv ovog proteina kako bi presreli viruse prije nego što uđu u stanice i razmnože se.
50 milijuna doza cjepiva još u 2020
Jedna od prednosti RNA cjepiva je ta što se mogu proizvesti mnogo brže od konvencionalnih cjepiva. Biontech i Pfizer očekuju da će ove godine u svijetu biti dostupno do 50 milijuna doza cjepiva, a do iduće godine do 1,3 milijarde doza.
Komisija EU -a već je neko vrijeme pregovarala s Biontech -om / Pfizerom o okvirnom sporazumu za isporuku cjepiva svim zemljama EU -a. Predsjednica Komisije Ursula von der Leyen napisala je u ponedjeljak popodne na Twitteru kako će uskoro biti potpisan ugovor za do 300 milijuna doza cjepiva. Do sada je Komisija potpisala okvirne sporazume s farmaceutskim tvrtkama Johnson & Johnson, Astrazeneca i Sanofi-GSK.
Ubrzani postupak odobravanja primjenjuje se na cjepiva protiv korone zbog njihove posebne hitnosti. U EMA -i proizvođači lijekova mogu podnijeti pojedinačne dijelove o kvaliteti, bezopasnosti i učinkovitosti pripravka čak i prije potpunog zahtjeva za odobrenje. Osim Biontecha, britansko-švedska tvrtka Astrazeneca započela je takav postupak pregleda svog kandidata za cjepivo. Astrazeneca još nije objavila nikakve podatke iz faze III. O rasporedu se ne može ništa reći, rekla je glasnogovornica u ponedjeljak.
Međunarodno: Prva cjepiva su već odobrena
Zemlje poput Rusije, Kine i nedavno Bahreina već su izdale cjepiva s ograničenjima i već cijepe dio stanovništva s njima. No koliko su ta cijepljenja zapravo zaštićena i koje nuspojave mogu imati trenutno je u velikoj mjeri otvoreno.
Objava privremenih rezultata također je burzama u Europi dala snažan poticaj u ponedjeljak: Dax je prvi put od sredine listopada osvojio 13.000 bodova, a do podneva je porastao za 4,6 posto, na 13.051,63 boda. Vodeći indeks eurozone EuroStoxx 50 ojačao je 4,9 posto na 3362,09 bodova. U predtržišnom američkom trgovanju papiri američke farmaceutske tvrtke Pfizer u početku su porasli za oko 9 posto, dok su papiri Biontecha skočili za oko 16 posto. Također (i dalje) predsjednik Donald Trump reagirao je oduševljeno. "Tako sjajna vijest!" Napisao je na Twitteru velikim slovima. (lw / dpa)
Oznake: laboratorijske vrijednosti sportska kondicija kućni lijekovi
