Cjepivo protiv koronavirusa Novavax (NVX-CoV2373)

Maximilian Reindl studirao je kemiju i biokemiju na LMU u Münchenu, a član je uredničkog tima -a od prosinca 2020. godine. Upoznat će se s vama o temama medicinske, znanstvene i zdravstvene politike kako bi bile razumljive i razumljive.

Još postova od Maximilian Reindl Sav sadržaja provjeravaju medicinski novinari.

Cjepivo Covid-19 proizvođača Novavax razlikuje se od prethodno odobrenih cjepiva. Za razliku od ovih, ne temelji se na genetskom principu djelovanja, već se temelji na izravnoj primjeni umjetno proizvedenih površinskih proteina virusa - proces koji je već poznat iz drugih cjepiva. Europska komisija za lijekove (EMA) trenutno ispituje podatke u tijeku procesa pregleda - čini se da će rano odobrenje u Europi biti vjerojatno. Ovdje možete saznati što je do sada poznato o cjepivu Novavax.

O kakvom se cjepivu radi?

NVX-CoV2373 proizvođača Novavax je takozvano cjepivo na bazi proteina protiv patogena Sars-CoV-2. Cjepiva ove vrste poznata su i kao cjepiva za proteinske podjedinice.

Za razliku od prethodno odobrenih genetskih cjepiva proizvođača BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca i Johnson & Johnson, središnji aktivni sastojak cjepiva na bazi proteina je sam (umjetno proizveden) šiljati protein.

Ovaj umjetni šiljasti protein pomiješan je s potencijatorom - takozvanim adjuvansom. Pomoćne tvari su tvari koje aktiviraju urođeni imunološki sustav. Oni podržavaju imunološki sustav u prepoznavanju važnih struktura patogena u budućnosti.

Razlike između genetskih cjepiva i Novavaxa

Dvije glavne razlike između cjepiva na bazi proteina koje proizvodi Novavax i genetskih cjepiva su:

Izravna primjena proteina šiljaka: Kad se cijepi NVX-CoV2373, primjenjuje se "gotov" protein šiljaka, koji je prethodno proizveden u laboratoriju. To znači da nikakav genetski plan (kao što je slučaj s genetskim cjepivima) u obliku mRNA ili vektorskih virusa ne mora biti prokrijumčaren u tijelo - ili ljudsku stanicu - kako bi se pokrenula imunološka reakcija na Sars -CoV -2.

Umjesto toga, Novavax proizvodi spike protein u posebnim stanicama insekata (Sf-9 stanice) u laboratoriju. Željeni antigen se zatim izolira u velikim količinama, pročišćava i prerađuje u "nanočesticu nalik virusu".

To znači da proizvođač kombinira nekoliko kopija molekule šiljastog proteina kako bi formirao umjetnu česticu - veličine oko 50 nanometara. Na taj se način oponaša vanjska ljuska koronavirusa.

Za imunološki odgovor mora se postaviti dodatni poticaj: Pojedinačne proteinske nanočestice obično nisu dovoljne da izazovu odgovarajući imunološki odgovor u tijelu. Imunološki sustav takve strukture obično ne klasificira kao strane. Ljudski imunološki sustav stoga se najprije mora "osvijestiti" o NVX-CoV2373.

Kao što je gore spomenuto, to se postiže korištenjem pomoćnih tvari. Ove tvari stimuliraju imunološki sustav i "namamljuju" specijalizirane stanice (urođenog) imunološkog sustava u područje mjesta uboda. Povećani broj specijaliziranih imunoloških stanica tada, pojednostavljeno rečeno, pokreće proces adaptivnog ("naučenog") imunološkog odgovora.

Pomoćne tvari djeluju kao "alarmni signal" za obranu patogena našeg tijela. Ovo načelo djelovanja - kombinacija proteinskih antigena u kombinaciji s adjuvansom - dugo se iskušavalo.

Cjepiva protiv tetanusa, dječje paralize, difterije i hripavca, koja su iskušavana i testirana dugi niz godina, također koriste „potencijatore“. Drugi dizajni cjepiva - poput genetskih cjepiva proizvođača BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca i Johnson & Johnson - mogu u potpunosti ukloniti pomoćne tvari.

Učinkovitost protiv Covid-19

Konačna procjena Europske agencije za lijekove (EMA) još se čeka. Posebna pozornost u procjeni usmjerena je na takozvanu studiju PREVENT-19, koja je provedena u 119 testnih centara u SAD-u i Meksiku. U istraživanju je sudjelovalo oko 30.000 ljudi u dobi od 18 do 84 godine.

Studijski program pokazuje da cjepivo NVX-CoV2373 vrlo dobro štiti od umjerenih i teških tijekova. Međutim, nema pouzdanih podataka o vrlo zaraznoj varijanti delte, koja je sada također dominantna u Europi.

U usporedbi s izvornim koronavirusom divljeg tipa, kaže se da je učinkovitost najveća, nakon čega slijedi neznatno smanjena učinkovitost u usporedbi s alfa varijantom (B.1.1.7) i umjereno smanjena učinkovitost u odnosu na beta (B.1.351).

Podnošljivost i nuspojave

Do sada dostupni podaci ukazuju na to da se NVX-CoV2373 dobro podnosi. Nuspojave su bile rijetke u studiji PREVENT-19. To uključuje tipične reakcije cjepiva, poput boli na mjestu ubrizgavanja, iscrpljenosti, glavobolje i bolova u mišićima.

Ove lokalne i sustavne reakcije na cjepivo dogodile su se samo privremeno i obično su potpuno nestale u roku od nekoliko dana.

Podaci o vrlo rijetkim nuspojavama

Trenutno se ne mogu dati daljnje izjave o sigurnosti i mogućim vrlo rijetkim nuspojavama. U slučaju odobrenja tržišta, Paul Ehrlich Institute (PEI) će kontinuirano, pomno i transparentno pratiti sigurnost.

Kombinirano cjepivo protiv gripe i korone

Druga prethodno objavljena studija ispitivala je važan aspekt: ​​Je li moguće i učinkovito kombinirano davanje cjepiva protiv koronavirusa NVX-CoV2373 sa cjepivom protiv sezonske gripe?

Očigledno da. Imunološki podaci prikupljeni za oko 400 ljudi ukazuju da se zaštita cijepljenjem od koronavirusa i zaštita od sezonske gripe stvaraju kombiniranom primjenom oba cjepiva. Međutim, sudionici su izvijestili o jačim reakcijama na cjepivo.

Zasad se radi o studiji izvedivosti ("Proof-of-Concept"). Budući da se mali broj sudionika - a ponekad i vrlo mlada dob cijepljenih - još ne može prenijeti na opću populaciju. Ako se želite cijepiti protiv koronavirusa i sezonske gripe (gripe) u nadolazećoj jesen, najbolje je o tome razgovarati sa svojim liječnikom.

Kako se koristi cjepivo Novavax?

Cjepivo NVX-CoV2373 ubrizgava se u mišić nadlaktice. Niz cijepljenja sastoji se od dvije doze cjepiva u razmaku od 21 dana.

Sama doza cjepiva sastoji se od 5 mikrograma rekombinantne nanočestice proteina šiljaka, koja se daje s dodatnih 50 mikrograma adjuvansa na bazi saponina (Matrix-M).

Cjepivo se može koristiti izravno bez prethodnog razrjeđivanja od strane lokalnih liječnika. Pripravak se može čuvati na temperaturama od 2 do 8 stupnjeva Celzijusa.

nabave

Europska komisija (EK) pregovorila je o ugovornom jamstvu s proizvođačem Novavaxom 4. kolovoza 2021. godine. Ovim okvirnim sporazumom državama EU -a osigurano je do 100 milijuna doza cjepiva u prvoj tranši. Još nije poznato kolike će biti odgovarajuće kvote za pojedine zemlje EU.

Postoji i mogućnost primanja dodatnih 100 milijuna doza u nadolazećim godinama 2022. i 2023., pod uvjetom da EMA odobri odobrenje za stavljanje u promet cjepiva.

Kako tekući postupak pregleda funkcionira u EU -u?

Cjepivo NVX-CoV2373 trenutno je još u takozvanom procesu valjanog pregleda. Europska agencija za lijekove (EMA) već je uspješno primijenila takav "tekući" postupak procjene na ostala četiri genetska cjepiva protiv koronavirusa.

Postupak stalnog pregleda omogućuje objema stranama, odnosno tijelu za lijekove, kao i proizvođaču, da u iznimnim slučajevima učine postupak odobrenja fleksibilnijim u smislu vremena. To znači da se daljnji rezultati tekućih kliničkih studija mogu uključiti u već započeti proces evaluacije. Ako su dostupni dovoljni podaci o učinkovitosti, sigurnosti i imunogenosti, proizvođač tada može podnijeti službeni zahtjev za odobrenje. Ovo fleksibilnije postupanje s unutarnjim rokovima ubrzava proces odobrenja za nekoliko mjeseci.

Oznake:  anatomija spavati želja da imaju djecu