"Dramatične nuspojave su rijetke"

Christiane Fux studirala je novinarstvo i psihologiju u Hamburgu. Iskusni medicinski urednik od 2001. godine piše članke u časopisima, vijesti i tekstove o svim mogućim zdravstvenim temama. Osim što radi za, Christiane Fux aktivna je i u prozi. Njezin prvi kriminalistički roman objavljen je 2012., a također piše, dizajnira i objavljuje vlastite kriminalističke predstave.

Još postova Christiane Fux Sav sadržaja provjeravaju medicinski novinari.

U Francuskoj je pet zdravih muškaraca pretrpjelo teško cerebralno krvarenje nakon uzimanja novog lijeka, a jedan je umro. Ipak, takvi su testovi neophodni, objašnjava dr. Rolf Hömke, glasnogovornik Udruge istraživačkih farmaceutskih proizvođača, u intervjuu za

Dr. Rolf Hömke

Dr. Rolf Hömke je službenik za medije znanstvenog tiska u Udruženju proizvođača lijekova zasnovanih na istraživanju (VFA).

Dr. Hömke, incident u Rennesu u Francuskoj, tragičan je, pogotovo zato što su muškarci bili vrlo zdravi prije uzimanja aktivnog sastojka. Kako istraživanje droga može etički izložiti zdrave ljude potencijalno smrtonosnim rizicima?

Prije svega, želio bih reći: Zaprepašteni smo onim što se dogodilo sudionicima i nadamo se da će četiri žrtve koje su liječene od incidenta uskoro biti bolje.

Kao odgovor na vaše pitanje: Lijekovi su razvijeni za pomoć bolesnim ljudima ili - u slučaju cjepiva - za zaštitu zdravih ljudi. Ovo je jedino temeljno opravdanje za izlaganje ljudi riziku. Zadaća je etičkih odbora i nadležnih tijela za lijekove da odlučuju od slučaja do slučaja, koji moraju pregledati i odobriti svaku studiju na ljudima prije nego što se ona može provesti.

Što se čini kako bi se zaštitili sudionici ispitivanja droga?

Postoje strogo regulirani postupci odobravanja studija. Najvažnije je: svaki novi aktivni sastojak ili pomoćna tvar ne smiju uopće doći u kontakt s ljudima. Predstoji čitav niz propisanih testova s ​​staničnim kulturama i različitim životinjskim vrstama. Odbacuje se sve što je tamo uočljivo. To znači da je izašao čitav niz tvari koje bi također uzrokovale probleme ljudima.

Put od ideje u laboratoriju do odobrenog lijeka traje u prosjeku više od 13 godina. Otprilike na pola puta dolazi do točke u kojoj prva osoba mora uzeti novi lijek. A ako je ikako moguće, trebao bi biti zdrav.

Zašto ne netko tko već ima dotičnu bolest? Od takvog bi mu lijeka barem odmah dobro došlo.

U nekim slučajevima to se zapravo radi na taj način. Na primjer, s nekim lijekovima protiv raka, testovi se provode izravno s pacijentima ako su tijekom njihove uporabe neizbježne ozbiljne nuspojave poput mučnine ili gubitka kose. To za zdravu osobu teško da bi bilo razumno. S druge strane, teško bolesna osoba mogla bi si reći: "Bolje lijek koji me uzdrma, ali bi mogao pomoći nego nema šanse." Međutim, obično je poželjno prvo testirati novi aktivni sastojak na zdravim ljudima.

Zašto?

Za to postoji mnogo razloga. Na primjer, u testovima s bolesnim osobama teže je reći koji su simptomi posljedica bolesti, a koji zbog novog aktivnog sastojka. Prije svega, međutim, možemo samo upoznati normalnu situaciju sa zdravim ispitanicima: Koliko brzo aktivni sastojak ulazi u krv nakon uzimanja? Kolika mu je tada koncentracija? Koliko se brzo tvar izlučuje - i događa li se to uglavnom putem bubrega ili crijeva?

Dakle, pokusi na životinjama nisu dovoljni da se to razjasni.

Većinu vremena tvar se zapravo ponaša na isti način kod ljudi i životinja, ali ponekad postoje odstupanja. Oni ne igraju nužno ulogu u podnošljivosti kod zdravih ljudi, ali mogu uzrokovati probleme bolesnim osobama. Na primjer, mnogi dijabetičari imaju oštećene bubrege. Tada je važno unaprijed znati da će se aktivni sastojak duže zadržati u vašem tijelu.

Koliko su onda eksperimenti na životinjama smisleni?

Vrijednosti provedene desetljećima pokazale su da se oko 70 posto nuspojava nalazi u pokusima na životinjama koje bi se kasnije dogodile i kod ljudi. Dakle: većina se problema može vidjeti i presresti, samo ne svi.

Dakle, gotovo trećina nuspojava ostaje neotkrivena jer se ne javljaju kod životinja već samo kod ljudi?

Tako je.

Koliko se često takvi neželjeni učinci pojavljuju u studijama prve faze, tj. Kada se prvi put testira aktivni sastojak na zdravim ljudima?

Da netko nađe neku vrstu reakcije - da krvni tlak raste ili pada, da se subjektu vrti u glavi ili povraća, to se događa uvijek iznova. I to biste radije očekivali od zdrave osobe nego od bolesne osobe koja je već opterećena svojom bolešću. Ovo je još jedan razlog zašto su zdravi ispitanici važni u ovoj fazi. Međutim, smrt ili dramatične nuspojave poput Rennesa apsolutna su iznimka.

Što to konkretno znači?

To konkretno znači: U Njemačkoj nikada nije bilo ništa slično. I to unatoč činjenici da je Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) odobrio 10.000 kliničkih ispitivanja u proteklih jedanaest godina, uključujući više od 2.700 s više od 100.000 zdravih dobrovoljaca. Prije trenutnog slučaja u Rennesu, 2006. godine dogodio se još jedan slučaj u Velikoj Britaniji u kojem su se u cijeloj Europi dogodile imunološke reakcije opasne po život.

Nakon toga su pooštrene smjernice za prva ispitivanja aktivnih sastojaka za koje se smatra da su opasne kod ljudi. Ipak, čovjek je sada umro.

Budući da su tvari sličnog učinka već testirane bez incidenata, aktivna tvar korištena u Rennesu vjerojatno nije spadala u ovu povećanu sigurnosnu kategoriju. Očigledno je da su aktivni sastojak dobro podnosili i sudionici koji su testirali niže doze u prethodnim mjesecima.

Što se još radi na smanjenju rizika?

Za prve studije, istraživačima je dopušteno koristiti samo doze koje su mnogo niže od onih koje bi kasnije trebale biti uključene u lijek. Počinjete niže sa moćima deset. Samo ako nema problematičnih nuspojava, primijenili biste veće doze i napredovali do predviđene doze.

Isto je bilo i u Francuskoj, gdje su se cerebralna krvarenja dogodila samo kod ispitanika koji su uzimali nekoliko doza aktivnog sastojka. Međutim, to znači da ni ova strategija ne nudi potpunu sigurnost.

Ne. Ne postoji potpuna sigurnost. No, puno se radi kako bi rizik bio što manji.

Oznake:  seksualno partnerstvo simptomi žensko zdravlje