Cjepivo protiv koronavirusa Johnson & Johnson (Ad26.CoV2.S)

Ažurirano dana

Maximilian Reindl studirao je kemiju i biokemiju na LMU u Münchenu, a član je uredničkog tima -a od prosinca 2020. godine. Upoznat će se s vama o temama medicinske, znanstvene i zdravstvene politike kako bi bile razumljive i razumljive.

Još postova od Maximilian Reindl Sav sadržaja provjeravaju medicinski novinari.

Cjepivo protiv koronavirusa Johnson & Johnson je vektorsko cjepivo. Njegova velika prednost: jedna doza dovoljna je za potpuni zaštitni učinak. Prema studijama, pouzdano štiti od teških tečajeva Covid-19. Saznajte najvažnije činjenice o cjepivu Johnson & Johnson, njegovoj toleranciji i štiti li od mutanata koronavirusa.

Trenutno stanje sigurnosti i primjene

Cjepivo Johnson & Johnson dobilo je uvjetno odobrenje za Europsku uniju (EU) od 11. ožujka 2021. godine. Nakon što su se nakon cijepljenja u SAD -u dogodili slučajevi tromboze cerebralnih vena kod mlađih osoba, Njemačko stalno povjerenstvo za cijepljenje (STIKO) preporučuje ga od 10. svibnja, prvenstveno za osobe starije od 60 godina.

Preporuka EU za sve, preporuka STIKO samo za starije osobe

Istodobno, Komisija je ukinula prioritet cjepiva. Stoga se može cijepiti svim odraslim osobama nakon konzultacija s liječnikom i individualnog objašnjenja koristi i rizika. Nakon sličnih incidenata, isti postupak odabran je i za cjepivo protiv koronavirusa AstraZeneca.

Europska agencija za lijekove EMA, s druge strane, preporučuje cjepivo tvrtke Johnson & Johnson kao neograničeno upotrebljivo nakon novog testa.

SAD: Šest slučajeva tromboze od 6,5 milijuna cijepljenja

Tome je prethodilo izvješće američke FDA -e o šest slučajeva tromboze cerebralnih vena koji su se dogodili u vezi s cijepljenjem Johnsona i Johnsona. U takvim takozvanim trombozama sinusne vene, krvni ugrušci nastaju u određenim venama mozga. U svim slučajevima bili su popraćeni nedostatkom krvnih pločica (trombocitopenija).

Međutim, s ukupno primijenjenih 6,8 milijuna doza cjepiva, ove ozbiljne nuspojave vrlo su rijetke. Svih šest incidenata uključivale su žene u dobi od 18 do 48 godina. Simptomi su se pojavili nakon šest do trinaest dana. Slični nuspojave prethodno su viđene kod cjepiva AstraZeneca, VaxZevria.

Kontraindikacije u slučaju prethodnog sindroma propuštanja kapilara

Prema komunikaciji proizvođača Janssen-Cilag od 19. srpnja 2021., primijećen je takozvani sindrom propuštanja kapilara (CLS) s učestalošću jednog slučaja u oko šest milijuna primijenjenih doza cjepiva. CLS je jedna od rijetkih bolesti u kojoj je poremećena funkcija krvnih i limfnih žila.

Krvne žile oboljelih postaju propusne pa tekućina ulazi u tkiva, a krvni tlak zbog toga brzo pada. Javlja se progresivno oticanje ruku i nogu. Također dolazi do trenutnog debljanja. Ova promijenjena raspodjela tekućine u tkivima može dovesti do šoka ili čak otkaza organa.

To je vrlo rijetka nuspojava i sada je uključena u ažurirane informacije o proizvodu. Liječnici su ranije imali slične nuspojave kod lijeka Vaxzevria. Liječnici sada unaprijed razjašnjavaju jesu li se epizode CLS -a događale u prošlosti. U tom slučaju liječnici prelaze na alternativno cjepivo protiv koronavirusa.

O kakvom se cjepivu radi?

Cjepivo Ad26.CoV2.S vektorsko je cjepivo koje su razvili istraživači belgijske farmaceutske tvrtke Janssen Pharmaceutical (u Njemačkoj: Janssen -Cilag GmbH) - Janssen pripada američkoj korporaciji Johnson & Johnson.

Ad26-CoV2.S je četvrto cjepivo protiv koronavirusa odobreno u Europskoj uniji (EU). U početku je namijenjen samo odraslim osobama.

U usporedbi s tri druga cjepiva protiv koronavirusa dostupna u EU-u, ono iz tvrtke Johnson & Johnson ima jedinstvenu prodajnu točku: prema studijama odobrenja, jedna doza cjepiva pouzdano štiti od umjerenih i teških tijekova bolesti Covid-19.

Drugo cijepljenje samo neznatno povećava zaštitu od cijepljenja. Proizvođač stoga preporučuje samo jednu dozu cjepiva. To bi moglo olakšati kontrolu pandemije korone: omogućilo bi zaštitu mnogih ljudi u kratkom vremenskom razdoblju.

Koliko dobro djeluje cjepivo Johnson & Johnson protiv Covid-19?

Prema regulatornim dokumentima, cjepivo Johnson & Johnson Ad26.COV2.S ima prosječnu učinkovitost od 66 posto. To znači da dvije od tri cijepljene osobe ne razvijaju nikakve simptome u slučaju infekcije Sars-CoV-2-stoga su zaštićene od bolesti Covid-19.

U osam od deset ljudi koji su naknadno zaraženi Sars-CoV-2, cijepljenjem je ponovno spriječen bolnički boravak u klinici. Nije bilo smrtnih slučajeva - kao posljedica infekcije Sars -CoV -2 - nakon cijepljenja. Cjepivo je učinkovito spriječilo smrtonosne tečajeve Covid-19.

Prema prvim kliničkim studijama, ta se učinkovitost postiže već nakon jedne doze. Drugo cijepljenje kao takozvano pojačano cijepljenje stoga nije apsolutno potrebno. Potpuna zaštita cijepljenjem postiže se nakon 14 do 28 dana. Međutim, još nije poznato može li cjepivo spriječiti i mogući prijenos Sars-CoV-2.

Učinkovitost u svim dobnim skupinama

Većina do sada 44.000 sudionika studije (studija ENSEMBLE) bila je u dobi od 18 do 59 godina. No, nekoliko tisuća sudionika bilo je i starije od 60 godina. Učinkovitost cjepiva stoga je također bilo lako odrediti u ovoj dobnoj skupini, koja je osobito sklona teškim bolestima.

Rezultati preliminarnih studija pokazuju da je cjepivo podjednako učinkovito u svim dobnim skupinama. To znači da je jednako učinkovit u mladoj dobi kao i kod starijih osoba od 60.

Učinkovitost cjepiva Johnson & Johnson na mutacije

Pokazalo se da cjepivo Johnson & Johnson štiti od mutanata koronavirusa. To ga čini prvim cjepivom protiv korone koje je dokazalo svoju učinkovitost u sustavnim kliničkim studijama s obzirom na južnoafričke varijante B.1.351 i brazilski P.1. Iako ima nešto slabiji učinak od prethodno prevladavajućeg koronavirusa u odnosu na varijante koronavirusa, cjepivo i dalje nudi dovoljnu zaštitu od teških tijekova.

Općenito, informacije o učinkovitosti razlikuju se od zemlje do zemlje. Ove regionalne razlike odražavaju različitu raspodjelu određenih mutacija Sars-CoV-2. Učinkovitost protiv umjerenih tečajeva je:

• 72 posto u Sjedinjenim Državama (96 posto širenje koronavirusa divljeg tipa)
• 68 posto u Brazilu (69 posto distribucije linije P.1)
• 64 posto u Južnoj Africi (95 posto distribucije linije B.1.351)

Studije odobrenja odvijale su se na više središta - tj. Međunarodno distribuirane na različitim institutima. Do sada su bile uključene zemlje poput Argentine, Brazila, Sjedinjenih Država, Ujedinjenog Kraljevstva, Belgije, Španjolske i Njemačke.

Usporedba cjepiva protiv koronavirusa Johnson & Johnson

Opće informacije o učinkovitosti prethodno odobrenih cjepiva protiv koronavirusa teško je usporediti. Vremenska razdoblja odgovarajućih prijemnih studija razlikuju se. U ranoj fazi pandemije cirkuliralo je daleko manje varijanti patogena Sars-CoV-2 ("varijante zabrinutosti").

Mjera u kojoj se učinkovitost prethodno odobrenih cjepiva smanjila zbog novonastalih varijanti još nije sustavno ispitana u kliničkim studijama. Dostupni su uglavnom laboratorijski testovi. Pouzdani podaci iz prakse još se čekaju.

Tolerancija i nuspojave cjepiva Johnson & Johnson

U studijama odobrenja cijepljeni su izvijestili o tipičnim nuspojavama cjepiva, poput oteklina na mjestu ubrizgavanja ili groznice. Ozbiljni nuspojave, poput teških reakcija netolerancije, zabilježene su vrlo rijetko. Johnson & Johnsonovo cjepivo Ad26.COV2.S stručnjaci su stoga ocijenili sigurnim i dobro se podnosi.

Ipak, u SAD -u su zabilježeni pojedinačni slučajevi vrlo rijetke tromboze cerebralnih vena. Sveukupno, stopa prijavljivanja iznosila je 6 slučajeva na 3,8 milijuna cijepljenja. Američka FDA također je zaprimila izvješća o rijetkim neurološkim komplikacijama Guillain-Barréovog sindroma (GBS). Prema obavijesti FDA -e, oboljeli su razvili tipične simptome GBS -a unutar 42 dana nakon cijepljenja - međutim, trenutno još nije jasno postoji li povezanost s primjenom cjepiva.

Dodatne informacije o Guillain-Barréovom sindromu možete pronaći ovdje.

Tipične reakcije cijepljenja

Oko polovice svih sudionika istraživanja prijavilo je tipične blage do umjerene reakcije cijepljenja. Nuspojave cjepiva Johnson & Johnson uključuju:

• Bol, oteklina na mjestu ubrizgavanja
• Umor, mučnina
• Glavobolja, bolovi u mišićima
• Grozničave reakcije, drhtavica

Ove reakcije na cjepivo mogu se pojaviti i nakon drugih cijepljenja, poput ospica ili vodenih kozica. Temelje se na imunološkom sustavu koji reagira na cijepljenje. Reakcije na cjepivo obično nestaju u roku od nekoliko sati ili nekoliko dana. Češće pogađaju mlađe osobe nego starije cijepljene osobe starije od 60 godina.

Cijepljenje tijekom trudnoće?

Još uvijek nema dovoljno podataka koji bi dali informacije o njenoj sigurnosti ili učinkovitosti u trudnoći. Nije poznato izlučuje li se Johnson & Johnsonovo cjepivo Ad26.COV2.S u majčino mlijeko.

Pitajte svog liječnika je li cijepljenje protiv koronavirusa tijekom trudnoće moguće ili potrebno za vas. On može ispravno procijeniti dobrobiti i rizike za vas.

Krajem ožujka / početkom travnja proizvođač Johnson & Johnson planira kliničke studije o podnošljivosti cjepiva u trudnoći.

Cijepljenje djece i adolescenata

Dostupne ključne studije uključivale su osobe koje su imale najmanje 18 godina. Zbog toga još uvijek nema podataka o učinkovitosti, podnošljivosti ili nuspojavama za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Cjepivo Johnson & Johnson Ad26.COV2.S još nije ispitano kod djece i adolescenata.

No, učinkovitost i podnošljivost cjepiva u djece i adolescenata predmet su daljnjih najavljenih kliničkih studija - prema proizvođaču, te bi trebale započeti u ožujku.

Cijepljenje protiv postojećih alergija?

Još uvijek nema preporuka o tome mogu li se alergičari cijepiti s Ad26.COV2.S bez rizika. Ako patite od poznatih alergija, važno je obavijestiti svog cjepiva.

U pravilu se primjenjuju opće sigurnosne mjere opreza: Neka vas liječnički nadziru radi prvih reakcija cijepljenja najmanje 15 minuta nakon cijepljenja (npr. U centru za cijepljenje ili u praksi). Specijalist se tada može brzo suprotstaviti iznenadnim reakcijama preosjetljivosti (anafilaksija).

Cijepljenje u slučaju bolesti?

Još nisu date preporuke treba li se Johnson & Johnsonovo cjepivo Ad26.COV2.S primijeniti u slučaju bolesti.

Međutim, ako bolujete od akutne, febrilne infekcije, preporučljivo je unaprijed obavijestiti svog liječnika telefonom i odgoditi zakazani termin cijepljenja.

Cijepljenje protiv antikoagulansa?

Cijepljenje protiv koronavirusa uvijek se daje u mišić, obično na nadlaktici. Pritom bi se mogle pogoditi manje krvne žile. Stoga morate unaprijed obavijestiti svog liječnika o svakom cijepljenju koje uzimate ili ubrizgavate lijekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulant).

U tom će slučaju vaš liječnik dati cjepivo posebno tankom iglom, a zatim dulje pritisnuti mjesto uboda kako bi se izbjeglo moguće krvarenje i modrice.

Cijepljenje protiv imunološkog nedostatka?

Nema pouzdanih podataka o tome kako Johnson & Johnsonovo cjepivo Ad26.COV2.S djeluje na imunokompromitirane osobe. Vjerojatno se može očekivati ​​smanjena učinkovitost, budući da oslabljeni imunološki sustav može reagirati samo na cijepljenje u ograničenoj mjeri.

S druge strane, ne može se pretpostaviti poseban rizik od imunodeficijencije, budući da se ne radi o živom cijepljenju.

Prema proizvođaču, kliničke studije o učinkovitosti i podnošljivosti počet će u trećem tromjesečju 2021.

Opasnosti od predoziranja?

Trenutno nema pouzdanih podataka o mogućim posljedicama predoziranja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima?

Na temelju trenutnih podataka još se ne može procijeniti u kojoj mjeri cjepivo protiv koronavirusa iz tvrtke Johnson & Johnson utječe na sposobnost upravljanja vozilima.

koristiti

Liječnici daju cjepivo Johnson & Johnson intramuskularno - obično u deltoid nadlaktice. Prema dosadašnjim saznanjima, jedna injekcijska štrcaljka dovoljna je za cjepivo Johnson & Johnson.

Transport i trajnost

Za razliku od posebno osjetljivih cjepiva protiv mRNA, Johnson & Johnsonovo Ad26.COV2.S mnogo je stabilnije. Može se držati najmanje tri mjeseca na dva do osam stupnjeva Celzijusa. Prema vrlo niskim temperaturama - na temperaturi od minus 20 stupnjeva Celzijusa - može se čak skladištiti dvije godine, prema proizvođaču.

U skladu s tim, cjepivo proizvođača Johnson & Johnson je - s ograničenjima - znatno neovisnije o složenom hladnom lancu. To, na primjer, olakšava kućne posjete mobilnih timova za cijepljenje. Stoga bi cjepivo bilo prikladno i za uporabu u medicinskoj praksi.

Unatoč većoj stabilnosti, liječnici idealno inokuliraju otvorenu ampulu unutar dva sata. Cjepivo se isporučuje u hladnim ampulama. Svaka ampula sadrži pet doza cjepiva. Svaka doza cijepljenja odgovara 0,5 mililitara.

Dostupnost cjepiva

Proizvođač Johnson & Johnson već je započeo masovnu proizvodnju. No, trenutno ograničava da će do kraja ožujka biti dostupno "samo" oko 20 milijuna doza cjepiva. Johnson & Johnson planira isporučiti ukupno 100 milijuna limenki do kraja lipnja.Još uvijek nije jasno koliko je od ovih doza cjepiva također namijenjeno europskom tržištu.

Kako djeluje cjepivo Johnson & Johnson?

Cjepivo Johnson & Johnson drugo je cjepivo protiv koronavirusa u zapadnim zemljama koje koristi takozvanu vektorsku tehniku ​​(vektorska cjepiva).

Slično kao Vaxzevria (AZD1222) iz AstraZenece, vektor sadrži potpune upute za sastavljanje proteina šiljaka, proteina na površini Sars-CoV-2. Cijepljenjem ovaj nacrt privremeno ulazi u ljudske stanice.

Kao rezultat toga, proizvode molekulu virusnog proteina. Imunološki sustav reagira na to i "trenira" stvarni kontakt s patogenom Sars-CoV-2.

Vektor iz "virusa curenja nosa"

Ad26.COV2.S temelji se na tehnologiji koju je posebno razvila Janssen Pharmaceutical. Za razliku od cjepiva BioNTech / Pfizer i Moderna, genetske informacije o nacrtu proteina šiljaka ovdje su dostupne u obliku DNK. Za unos ovih genetskih podataka u ljudsku stanicu potrebno vam je "transportno vozilo". U stručnim krugovima govori se o vektoru.

Vektor cjepiva Johnson & Johnson izvorno je izveden iz bezopasnog humanog virusa prehlade (adenovirus). Kako bi mogli funkcionirati kao "transportni virus", znanstvenici su ga promijenili: više se ne može umnožiti niti potaknuti bolest (vektor koji se ne replicira).

Janssen / Johnson & Johnson već ima jako dobro iskustvo s ovom tehnologijom. Na primjer, cjepivo protiv ebole nedavno odobreno u Europi - koje je EMA odobrila 1. srpnja 2020. - temelji se na istoj tehnologiji. Dakle, već postoji mnogo informacija o sigurnosti i podnošljivosti ove tehnologije cjepiva.

Usput: Tehnologija se ne koristi samo za koronavirus / Covid-19 i ebolu, već i za razvoj cjepiva protiv HPV-a, Zike, RSV-a i HIV-a.

Oznake:  spavati neostvarene želje da imaju djecu Oralna higijena