Neadekvatne studije: zaustavljena je prodaja 80 lijekova

Luise Heine urednica je na od 2012. godine. Kvalificirani biolog studirao je u Regensburgu i Brisbaneu (Australija), a iskustvo je stjecao kao novinar na televiziji, u Ratgeber-Verlagu i u tiskanom časopisu. Osim što radi na , piše i za djecu, na primjer za Stuttgarter Kinderzeitung, a ima i svoj blog za doručak “Kuchen zum Frühstück”.

Još postova od Luise Heine Sav sadržaja provjeravaju medicinski novinari.

München"Nedostatak kvalitete" - indijska tvrtka koja provodi klinička istraživanja o generičkim lijekovima za međunarodnu farmaceutsku industriju očito je njima godinama manipulirala. Rezultat: 80 takozvanih generičkih lijekova 16 proizvođača zasad se više ne može prodavati u njemačkim ljekarnama. Što to znači za pacijenta?

Neadekvatne studije bioekvivalencije

Generički lijekovi postali su neizostavan dio krajobraza lijekova: isprobane i testirane lijekove, razvijene uz velike napore, mogu "kopirati" druge tvrtke nakon isteka patentne zaštite. Međutim, to mora dokazati u takozvanoj studiji bioekvivalencije da je učinak doista usporediv s izvornikom. Nije neuobičajeno da tvrtke naručuju pružatelje usluga koji su specijalizirani za takve studije.

Međutim, neki se proizvođači očito oslanjaju na pogrešnu tvrtku. Budući da su u indijskom GVK Biosciences inspektori francuske uprave za lijekove otkrili ozbiljne nedostatke. To također ima posljedice na njemačko farmaceutsko tržište: Savezni zavod za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) sada je naložio obustavu odobrenja za 80 lijekova koje je GVK Biosciences testirao između 2008. i 2014. godine. Dok proizvođači ne mogu podnijeti nove studije bioekvivalencije koje dokazano zadovoljavaju standarde kvalitete.

Pogođeni lijekovi

BfArM je u utorak objavio početni popis lijekova na koje se odnosi. To se redovito ažurira jer je moguće da tvrtke i dalje podnose dokumente koji dovode do ukidanja odobrenja. Ni BfArM -ovi testovi još nisu dovršeni - pa bi se popis mogao produžiti.

Veza na trenutni popis BfArM -a.

Nemojte samo prestati uzimati lijekove

Međutim, Federalni zavod ne vidi rizik za pacijente koji uzimaju lijekove navedene na popisu. Kampanje opoziva dotičnih lijekova stoga se u početku ne planiraju. I posebno važno: pacijenti ni pod kojim uvjetima ne smiju prestati uzimati takve lijekove sami, savjetuju stručnjaci. Bolje je razgovarati s liječnikom ili ljekarnikom i, ako je potrebno, zamijeniti lijek ekvivalentnim pripravkom za koji je situacija ispitivanja besprijekorna. Prema BfArM -u, ne treba se bojati uskih grla pri isporuci jer na tržištu postoji dovoljno usporedivih alternativa. (lh)

Oznake:  koža prevencija biljke otrovnice žabokrečina